国家质量监督检验检疫总局文件

 国质检食监〔2009〕437号

第一章 总则

    第一条 为督促乳制品生产企业落实质量安全主体责任，规范乳制品生产企业质量安全监督检查工作，保障乳制品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。

    第二条 质量技术监督部门（以下简称质监部门）采取听取企业汇报、查阅企业记录、询问企业员工、核查生产现场、检验企业产品及所用原辅料、调查企业利益相关方等方式，依法对乳制品生产企业执行有关法律法规和标准等情况（除对企业申请食品生产许可过程的现场核查外）实施监督检查，适用本规定。

    第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责制（修）订乳制品质量安全监督检查规章制度，并对省级质监部门落实本规定的情况进行指导和检查。

    县级以上地方质监部门在其职权范围内负责本行政区域内乳制品生产企业质量安全监督检查工作，上级质监部门对下级质监部门依据本规定实施的监督检查工作进行指导和检查。

    第四条 县级以上地方质监部门应当为乳制品生产企业质量安全监督检查工作提供保障。

    第五条  监督检查工作应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。    

第二章 生产企业质量安全主体责任

    第六条  企业应保持资质一致性。重点落实下列责任：

    （一）保证企业营业执照、食品生产许可证应当有效、一致；保证企业实际生产食品的场所、生产食品的范围等应当与许可证书内容一致；

    （二）在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，应当按规定向当地质量技术监督部门报告。

    第七条  企业应当建立并落实原辅料采购查验制度。重点落实下列责任：

    （一）建立生鲜乳进货查验制度，记录生鲜乳收购对象资质和收购生鲜乳的逐批检测报告（但乳制品生产企业能够证明生鲜乳收购站或第三方检验机构出具的检验报告符合生鲜乳收购标准的除外）记录；运输车辆生鲜乳交接单及查验记录应当保存2年；

    （二）建立其他原辅材料进货验证制度，记录供货方的资质及合格产品检验报告的记录，并指定专人管理记录；

    （三）建立原辅材料进货台帐，记录每批采购的原辅料供货者的名称、联系方式、进货名称、数量、日期等内容；

    （四）建立食品添加剂进货台帐和使用记录，保证购进的食品添加剂与使用记录应一致；

    （五）记录各种购进原辅料的贮存、保管、领用出库等情况。

    第八条  企业应当建立并落实生产过程控制制度。重点落实下列责任：

    （一）记录生产车间或场地清洁卫生情况；

    （二）按生产工艺的要求，防止人流、物流交叉污染，防止原料、半成品、成品交叉污染；

    （三）做好产品投料记录，包括名称、使用数量等；

    （四）做好生产设备、设施维护保养和清洗消毒记录；

    （五）做好其他关键质量控制点的质量控制记录，主要包括杀菌有效性、发酵菌种鉴定、杂菌污染防止、婴幼儿奶粉企业HACCP体系实施情况等；

    （六）生产过程有特别要求的，企业还应落实下列责任：

    1. 生产车间、原料库、辅料库、成品库需要变化的，应当做好变化记录；

    2. 对车间、库房的湿度、温度、空气清洁度有要求的，应当做好监测记录；

    3. 产品入库单、出库单、库存情况记录，应当与进货、销售台帐相符；

    4. 岗位操作人员卫生健康应当符合要求。

    第九条  企业应当建立并落实产品出厂检验制度。重点落实下列责任：

    （一）做好出厂产品的原始检验数据和检验报告记录，包括检查产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验结论、化验员、检验合格证号或检验报告编号、检验时间等内容；

    （二）企业应当具备必备的检验设备，计量器具应依法经检定合格或者校准，相关辅助设备及化学试剂应完好齐备并在有效使用期内；

    （三）检验项目应与食品安全标准规定的项目一致；

    （四）企业如委托其他检验机构实施产品出厂检验的，应选择有资质的检验机构，并签订委托检验合同。

    第十条  企业应当建立并落实不合格品管理制度。重点落实下列责任：

    （一）做好对采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录；

    （二）做好不合格产品的处理记录。

    第十一条  食品标识标注内容应当符合法律、法规、规章及食品安全标准规定事项。重点做好下列内容：

    （一）使用复原乳生产液态奶，应按要求标明“复原乳”，并在产品配料表中如实标明复原乳所占比例；

    （二）婴幼儿奶粉标签应按照《预包装特殊膳食用食品标签通则》标明主要营养成分及其含量、详细说明使用方法和注意事项；

    （三）应如实标注生产日期，不得提前或者延后标注生产日期。

    第十二条  企业应当建立乳制品产品销售台帐，重点记录销售每批产品的产品名称、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期、出货日期、地点、检验合格证号等内容。

    第十三条  企业应当严格执行有关食品安全标准，使用的企业标准应及时依法备案。企业应收集、记录新发布的国家食品安全标准，参加相关培训，做好执行工作。

    第十四条  企业应建立并落实不安全食品召回制度，记录对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况，包括：企业通知召回的情况；实际召回的情况；对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的情况，整改措施的落实情况；向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。

    第十五条  企业应建立从业人员健康档案，开展食品质量安全知识培训并做好记录。

    第十六条  企业接受委托加工食品应符合相关法律法规规定。受委托企业应当在获得生产许可的产品品种范围内与委托方约定委托加工协议，并向所在地的县级质量技术监督局报告。委托加工食品的包装标识应符合相关规定。

    第十七条  企业应建立消费者投诉受理制度，做好对消费者投诉的受理记录，包括投诉者姓名、联系方式、投诉的食品名称、数量、生产日期或生产批号、投诉质量问题、企业采取的处理措施、处理结果等。

    第十八条  企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息，并作出反应，同时应建立和保存相关记录。

    第十九条  企业应制定食品安全事故处置方案，定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。发生食品安全事故的，企业应妥善处置食品安全事故，并建立和保存处置食品安全事故的记录。

第三章 监督检查程序

    第二十条  县级以上地方质监部门应当根据当地人民政府组织制定的食品安全年度监督管理计划，编制本行政区域内乳制品生产企业质量安全年度监督检查计划，并报上一级质监部门备案。

    县级以上地方质监部门可以根据上级质监部门的工作部署以及食品安全风险监测信息、企业食品安全信用档案记录、监管工作需要等情况，对乳制品生产企业质量安全年度监督检查计划作出调整。

    第二十一条  乳制品生产企业质量安全监督检查分为特别监督检查和常规监督检查。

    乳制品生产企业发生质量安全事故或者涉嫌存在质量安全问题的，质监部门可以开展特别监督检查，并持附件1《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》直接前往企业实施监督检查。

    开展常规监督检查的，质监部门应当在监督检查前15个工作日，向企业送达《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》，告知企业监督检查有关项目。《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》可以直接送达，也可以邮寄送达。直接送达的，以被监督检查单位在回执上注明的签收日期为送达日期；邮寄送达的，以签收日期为送达日期。

    第二十二条  被检查企业收到《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》后，应当依据本规定第二章有关内容进行自查，并向实施监督检查的质监部门提交书面自查报告。

    自查报告应当包括附件2 《乳制品生产加工企业质量安全主体责任落实情况自查表》规定内容以及其它需要说明的事项。

    第二十三条 质监部门收到企业自查报告后，应当在质监部门工作场所进行核查。必要时，质监部门应当要求被检查企业作出说明并提供补充报告材料。

    乳制品生产企业应当对其所提交的报告和有关材料的真实性负责。

    第二十四条  质监部门经核查企业自查报告和补充材料，认为需要实施现场检查的，应当告知企业。

    第二十五条  质监部门对企业实施现场检查，应当有2名以上工作人员参加，并出示有效证件。根据监督检查需要，质监部门可以聘请技术专家、消费者代表、人大代表、政协委员、媒体记者等人员参与检查工作。

    第二十六条  质监部门可以根据监督检查工作需要，依照有关规定进行抽样检验。

    第二十七条  被检查企业应当指定有关人员配合质监部门检查工作，如实提供有关资料，回答相关询问，协助核查企业生产条件和抽取样品。

    乳制品生产企业应当积极配合质监部门的监督检查工作，不得以暴力、威胁或者其他方式予以阻挠。

    第二十八条  监督检查人员应当按附件3《对乳制品生产加工企业质量安全主体责任落实情况核查表》有关事项，如实记录监督检查结果。检查人员应当就检查情况与被检查单位参加人员交换意见。监督检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权的人员签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。监督检查人员应当就监督检查结论向本单位汇报。

   被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录后存档。

    第二十九条  需要当地人民政府或者相关部门支持、配合监督检查工作的，质监部门应当提出工作建议，并以书面形式报告当地人民政府或者告知有关部门。

第四章 监督检查结果处理

    第三十条  县级以上地方质监部门应当将监督检查情况记入对企业监管档案，并通报同级有关部门。

    第三十一条  县级以上地方质监部门应当依法向社会公开监督检查结果。

    第三十二条  县级以上地方质监部门在监督检查中发现乳制品生产企业违反有关法律法规规定的，应当依照有关法律法规规定予以处理。

第五章  监督检查工作要求

    第三十三条  参与乳制品生产企业质量安全监督检查的工作人员，应当遵守国家法律、法规及本规定，严格检查、秉公执法、不徇私情。

    第三十四条  监督检查人员进入洁净区域检查时，应遵守企业安全卫生防护措施等制度要求。

    第三十五条  有下列行为之一的，按干部管理权限对相关责任人依法依规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

    （一）未按规定组织监督检查造成后果的；

    （二）隐瞒监督检查信息的；

    （三）阻碍、干涉监督检查工作的；

    （四）在监督检查中伪造或者指使他人伪造记录的；

    （五）擅自向外透露企业商业秘密的；

    （六）利用监督检查工作参与有偿活动的。

    第三十六条  未依照本规定履行职责或者滥用职权等失职、渎职行为，造成严重后果的，依照《乳品质量安全监督管理条例》第六十二条有关规定，由监察机关或者任免机关对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；情节严重的，给予撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    第三十七条  对依照本规定履行乳制品质量安全监督检查职责，保障乳制品质量安全做出突出成绩的单位和个人，由上级质监部门予以奖励。

第六章 附则

    第三十八条  本规定由国家质检总局负责解释。

    第三十九条  本规定自2009年10月1日起施行。