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一、适用范围
本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。生产许可证附页注明获得生产许可的婴幼儿配方乳粉品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。凡是不注日期的引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查
（一）管理制度审查。
应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核以下内容：
1．主要原料及产品管理制度审核内容：
（1）生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合标准的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含国家标准《乳制品良好生产规范》（GB12693）中的相关内容，有实施召回电子信息系统的管理规定。
2．人员要求管理制度审核内容：
（1） 技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2） 重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量管理教育的培训计划；（4） 生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。
3．技术标准、工艺文件审核内容：
（1）附件1所列的相关现行有效的国家标准文本；（2） 技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定，记录保存2年的规定；（3） 企业建立的台账和生产过程的记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备记录、停产复产记录等。
4．企业采购制度审核内容：
（1）有原辅料供应商评价办法；（2）进货验收制度要包含对进厂的主要原材料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。；（3）采购制度应保证原料、辅料应符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。杜绝企业使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食用原料制成的产品作为生产原料；（4）采购制度应依照有关规定保证对购入的生乳和原料乳粉批批进行三聚氰胺等项目检验；（5）企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定；（6）采购制度应保证购入的维生素及微量元素进行合格验证，确保产品质量。
5．过程管理制度审核内容：
过程管理制度应规定：（1）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查；（2）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产；（3）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前、后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前、后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)；（4）企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测，并应采用GB23790中附录A监控和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁区的沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。
6．产品防护管理制度审核内容：
产品防护制度应规定：（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质的制度；（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂使假物质进行必要的检测；（3）企业应主动收集企业内部发现的和国家发布的与企业相关的食品安全风险监测和评估信息。
7．检验管理审核内容：
检验制度中应有：（1）婴幼儿配方乳粉出厂检验应自行检验。出厂检验合格的产品应当符合食品安全国家标准，检验不合格的不得出厂；（2）对出厂的婴幼儿配方乳粉产品逐批出厂检验，并保存检验报告2年，样品保留至保质期；（3）检验合格的乳制品，标识检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。
8．危害分析与关键控制点体系的审核内容：
企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系。
（二） 场所核查。
按照食品生产许可审查通则的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。
1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB23790 《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》的相关规定。
2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。
采用湿法工艺的生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。
3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。
4. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。
清洁作业区包括湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。
准清洁作业区包括如原料预处理车间、其他加工车间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。
一般作业区包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。
5. 清洁作业区和准清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿和50CFU/皿以下（按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。
清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作；温度、相对湿度应与生产工艺相适应，无特殊要求时，温度应不高于25℃，相对湿度应在65%以下；空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。
6．生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。
7. 更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。
8. 生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。
（三）设备核查。
应核查《食品生产许可证申请书》中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。
1. 生产设备
（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备。；（2）所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具。；（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志。；（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套。；（5）吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理。；（6）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全。；（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划，维修记录齐全。
下表为生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备及要求。
生产婴幼儿配方乳粉产品必备的生产设备
|
设备名称 |
基本条件 |
最低参数或特殊要求 |
|
湿
法
工
艺
生
产
设
备
|
1.储奶设备 |
保证工厂所需生乳在0-4℃的储奶罐 |
带有自动恒温系统或保温系统，
工厂储奶能力要求在30吨以上。 |
|
2.净乳设备 |
离心式净乳机 |
处理能力5000kg /h，2台套以上。 |
|
3.均质机 |
二段高压均质机 |
加工能力5000kg/h，2台套以上。 |
|
4.制冷设备 |
氨或氟制冷机组或其他等效设备 |
在标准工况条件下制冷量在54 Kw以上设备。 |
|
5.配料设备 |
配料计量用电子称（秤）或流量计、高速剪切等配套设备 |
配料计量采用质量计量，高速剪切为在线剪切或缸、罐内剪切。 |
|
6.浓缩设备 |
双效或多效真空浓缩蒸发器 |
单机蒸发能力2400kg/h以上。 |
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7.杀菌设备 |
管(片)式或其他等效杀菌机 |
杀菌机热回收率在90%以上。 |
|
8.高压泵 |
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加工能力1000kg/h或以上，2台套以上。 |
|
9.喷雾干燥设备 |
立式喷雾干燥设备 |
单塔水分蒸发能力500kg/h以上。 |
|
10.空气净化系统 |
|
符合GB23790中5.1.8的要求。 |
|
11. 包装设备 |
全自动小包装机或半自动大包装设备 |
带有自动质量计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机。半自动大包装设备为人工上袋，自动计量灌装和封口。 |
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12.清洗设备 |
全自动CIP清洗设备 |
无死角，覆盖全部生产线。 |
|
干
法
工
艺
生
产
设
备 |
1.原料、半成品和成品计量设备 |
计量检定合格 |
采用质量计量。 |
|
2.预混合设备 |
计量检定合格 |
预混合设备为半封闭式。 |
|
3.混合设备 |
自动计量或非自动计量混料机 |
混料设备为封闭、连续式，加工能力500kg/h或以上。 |
|
4.隧道杀菌设备 |
紫外线杀菌或其他杀菌设施 |
隧道杀菌设备为连续、封闭式，杀菌后为净化空气环境。 |
|
5.包装设备 |
全自动小包装机 |
带有自动质量计量和自动校正系统的封闭式或半封闭式全自动包装机。 |
|
6.空气净化系统 |
|
符合GB23790中5.1.8的要求。 |
2. 必备的检验设备
《乳品质量安全监督管理条例》及相关标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备。食品安全的国家标准的执行时间按照相关规定进行。参见附件2：《婴幼儿配方乳粉检验项目表》。
检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。
企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准检验方法进行确认。
（四）基本设备布局、工艺流程及记录系统核查。
1. 设备布局
设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。
2. 基本工艺流程
湿法工艺流程：原料乳验收→净乳→杀菌→冷藏→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→筛粉、晾粉（或流化床二次干燥）→包装
干法工艺流程：原料验收→拆包（脱外包）→内包装的清洁→称量→隧道杀菌→预混→混料→包装
企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和安全性报告。
应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。
3. 电子信息记录系统
应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。
湿法工艺：原辅料验收，配料，均质，杀菌，喷雾干燥，包装。
干法工艺：原辅料验收，称量，隧道杀菌，预混，混合，包装。
（五）人员核查。
1. 生产管理人员和质量管理人员
企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上婴幼儿配方乳粉生产经验。应掌握婴幼儿配方乳粉产品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。
企业领导层中至少有1名质量负责人，全面负责质量工作。并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。
2. 技术人员
企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握婴幼儿配方乳粉生产、检验的专业知识。
企业检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。
3．生产操作人员
生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。
特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。
4. 接触婴幼儿配方乳粉生产的人员，应有卫生部门颁发的健康证。
三、生产许可检验
（一）抽样和封样。
按照食品生产许可审查通则和本细则的要求，在企业的成品库内按照下列规定进行抽样，并对该产品进行封存。
按企业所申报婴幼儿配方乳粉产品的申证单元和产品适用的年龄段，企业申请的每一食品品种（按申请产品标准）随机抽取1个包装规格的产品进行许可检验。
抽样基数不少于200个销售包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装（20Kg以上大包装产品应从16个大包装中分别取样，分装成16个小包装）；500g以上包装的抽样数量为12个销售包装。
所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作为检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。
样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。并在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。
(二)检验项目。
检验项目按产品适用的食品安全国家标准GB10765、GB10767及卫生部相关管理公告的内容进行检验。
四、其他要求
婴幼儿配方乳粉生产企业应符合乳制品工业产业政策。
附件1：
婴幼儿配方乳粉生产企业应当执行标准明细表
|
序号 |
标准号 |
标准名称 |
说明 |
|
1 |
GB19301 |
生乳 |
适合湿法工艺生产企业 |
|
2 |
GB19644 |
乳粉 |
|
|
3 |
GB11674 |
乳清粉和乳清蛋白粉 |
|
|
4 |
GB19646 |
稀奶油、奶油和无水奶油 |
适合使用稀奶油、奶油和无水奶油的生产企业 |
|
5 |
GB10765 |
婴儿配方食品 |
|
|
6 |
GB10767 |
较大婴儿和幼儿配方食品 |
|
|
7 |
GB12693 |
乳制品良好生产规范 |
|
|
8 |
GB23790 |
粉状婴幼儿配方食品良好生产规范 |
|
|
9 |
GB5413.33 |
生乳相对密度的测定 |
适合湿法工艺生产企业 |
|
10 |
GB5413.30 |
乳和乳制品杂质度的测定 |
|
|
11 |
GB5413.34 |
乳和乳制品酸度的测定 |
|
|
12 |
GB5413.3 |
婴幼儿食品和乳品中脂肪的测定 |
|
|
13 |
GB5413.29 |
婴幼儿食品和乳品溶解性的测定 |
|
|
14 |
GB5413.27 |
婴幼儿食品和乳品中脂肪酸的测定 |
|
|
15 |
GB5413.5 |
婴幼儿食品和乳品中乳糖、蔗糖的测定 |
|
|
16 |
GB5413.6 |
婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定 |
|
|
17 |
GB5413.9 |
婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定 |
|
|
18 |
GB5413.10 |
婴幼儿食品和乳品中维生素K1的测定 |
|
|
19 |
GB5413.11 |
婴幼儿食品和乳品中维生素B1的测定 |
|
|
20 |
GB5413.12 |
婴幼儿食品和乳品中维生素B2的测定 |
|
|
21 |
GB5413.13 |
婴幼儿食品和乳品中维生素B6的测定 |
|
|
22 |
GB5413.14 |
婴幼儿食品和乳品中维生素B12的测定 |
|
|
23 |
GB5413.15 |
婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定 |
|
|
24 |
GB5413.16 |
婴幼儿食品和乳品中叶酸(叶酸盐活性)的测定 |
|
|
25 |
GB5413.17 |
婴幼儿食品和乳品中泛酸的测定 |
|
|
26 |
GB5413.18 |
婴幼儿食品和乳品中维生素C的测定 |
|
|
27 |
GB5413.19 |
婴幼儿食品和乳品中游离生物素的测定 |
|
|
28 |
GB5413.21 |
婴幼儿食品和乳品中钙、铁、锌、钠、钾、镁、铜和锰的测定 |
|
|
29 |
GB5413.22 |
婴幼儿食品和乳品中磷的测定 |
|
|
30 |
GB5413.23 |
婴幼儿食品和乳品中碘的测定 |
|
|
31 |
GB5413.24 |
婴幼儿食品和乳品中氯的测定 |
|
|
32 |
GB5413.25 |
婴幼儿食品和乳品中肌醇的测定 |
|
|
33 |
GB5413.26 |
婴幼儿食品和乳品中牛磺酸的测定 |
|
|
34 |
GB5413.35 |
婴幼儿食品和乳品中β-胡萝卜素的测定 |
|
|
35 |
GB5413.36 |
婴幼儿食品和乳品中反式脂肪酸的测定 |
|
|
36 |
GB5413.37 |
乳和乳制品中黄曲霉毒素M1的测定 |
|
|
37 |
GB5009.5 |
食品中蛋白质的测定 |
|
|
38 |
GB5009.3 |
食品中水分的测定 |
|
|
39 |
GB5009.4 |
食品中灰分的测定 |
|
|
40 |
GB5009.12 |
食品中铅的测定 |
|
|
41 |
GB5009.33 |
食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定 |
|
|
42 |
GB5009.24 |
食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定 |
|
|
43 |
GB5009.93 |
食品中硒的测定 |
|
|
44 |
GB21703 |
乳和乳制品中苯甲酸和山梨酸的测定 |
|
|
45 |
GB5413.38 |
生乳冰点的测定 |
适合湿法工艺生产企业 |
|
46 |
GB5413.39 |
乳和乳制品中非脂乳固体的测定 |
|
|
47 |
GB4789.1 |
食品微生物学检验 总则 |
|
|
48 |
GB4789.2 |
食品微生物学检验 菌落总数测定 |
|
|
49 |
GB4789.3 |
食品微生物学检验 大肠菌群计数 |
|
|
50 |
GB4789.4 |
食品微生物学检验 沙门氏菌检验 |
|
|
51 |
GB4789.10 |
食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 |
|
|
52 |
GB4789.15 |
食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 |
|
|
53 |
GB4789.18 |
食品微生物学检验 乳与乳制品检验 |
|
|
54 |
GB4789.30 |
食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验 |
|
|
55 |
GB4789.40 |
食品微生物学检验 阪崎肠杆菌检验 |
|
|
56 |
GB 317 |
白砂糖 |
|
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57 |
GB2760 |
食品添加剂使用卫生标准 |
|
|
58 |
GB14880 |
食品营养强化剂使用卫生标准 |
|
|
59 |
GB5749 |
生活饮用水卫生标准 |
|
|
60 |
|
企业使用的其他原辅料的相关标准 |
|
|
61 |
|
企业产品标准 |
| |